對(duì)接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件
在醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化浪潮下，對(duì)接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件成為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營與高效管理的關(guān)鍵。這類軟件通過與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械無二標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)等數(shù)字藥監(jiān)平臺(tái)對(duì)接，為企業(yè)帶來諸多優(yōu)勢(shì)。
從數(shù)據(jù)申報(bào)與維護(hù)角度看，軟件采用基于資源的RESTFUL API技術(shù)，以JSON字符串格式，通過https傳輸協(xié)議的post方式提交請(qǐng)求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)的申報(bào)與維護(hù)。例如，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人可借助軟件將產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、快速地錄入系統(tǒng)，以草稿狀態(tài)保存，待數(shù)據(jù)核驗(yàn)無誤后正式發(fā)布，確保數(shù)據(jù)申報(bào)的及時(shí)性與準(zhǔn)確性。
在數(shù)據(jù)共享方面，流通機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)共享方能夠通過軟件接口獲取已發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。這不僅有助于各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械信息的精準(zhǔn)掌握，還能提升整個(gè)供應(yīng)鏈的協(xié)同效率。
對(duì)接流程清晰明確。企業(yè)需下載并填寫《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫對(duì)接申請(qǐng)表》，完成機(jī)構(gòu)基本信息填寫與申請(qǐng)表上傳后等待審核。審核通過后，依據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)文檔實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)邏輯，完成業(yè)務(wù)系統(tǒng)改造集成，通過測(cè)試環(huán)境驗(yàn)證后切換至正式環(huán)境，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的申報(bào)與下載。
同時(shí)，軟件具備靈活的授權(quán)機(jī)制。若注冊(cè)人/備案人想通過第三方業(yè)務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)申報(bào)，可通過產(chǎn)品申報(bào)委托授權(quán)功能，選擇已授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行關(guān)系授權(quán)操作。
對(duì)接數(shù)字藥監(jiān)的醫(yī)療器械軟件，是醫(yī)療器械企業(yè)順應(yīng)數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)的必然選擇。它不僅滿足了監(jiān)管要求，保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與可追溯性，還通過數(shù)據(jù)共享與協(xié)同，提升了企業(yè)的運(yùn)營效率與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。
